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第94章

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    过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

    对此标准的监督与实施是由fda来执行。

     glp(goodlaboratorypractice)药物非临床研究质量管理规范:药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。

    我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。

    对此标准的监督与实施是由fda来执行。

     gcp(goodclinicalpractice)药品临床试验管理规范:规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

    gcp不但适用于承担各期(i--iv期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

    对此标准的监督与实施是由fda来执行。

     mhra(medicinesandhealthcareproductsregulatoryagency)药品和健康产品管理局:组建于2003年4月,是英国药品和健康产品的主要监管机构,由原来的药品控制局(medicinescontrolagency,mca)和医疗器械局(medicaldevicesagency,mda)重组后创立。

    mhra作为卫生部下属的行政机关,自主创收。

    
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